Ensayos clínicos
La Academia Europea de Pacientes (Eupati) define el desarrollo de medicamentos como el proceso que permite comercializar un nuevo fármaco una vez que un candidato a medicamento (compuesto cabeza de serie) se ha identificado en el proceso de descubrimiento de fármacos. Este proceso está compuesto por la realización de pruebas no clínicas en microorganismos y animales, la solicitud a la autoridad reguladora para iniciar los ensayos clínicos en humanos, puede incluir también el paso de obtención de la aprobación de la autoridad reguladora, con la solicitud de autorización de comercialización del medicamento.
Los ensayos clínicos estudian las reacciones de los tratamientos en el cuerpo humano y son diseñados para asegurar que un fármaco es tolerado y eficaz antes de ser aprobado por las autoridades sanitarias y estar disponible para su uso por los médicos. Estos ensayos, también denominados estudios clínicos, generan datos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento o procedimiento analizado y se realizan solo después de la aprobación de la autoridad reguladora y de la revisión del comité de ética. Los estudios clínicos a menudo se caracterizan por fases, de la I (exploratoria) a la IV (postcomercialización).
| Fase del ensayo | Definición |
|---|---|
| Fase I | Primera investigación de un nuevo fármaco con potencial en personas, para determinar cómo este actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco. |
| Fase II | Primeros estudios para evaluar la eficacia clínica del fármaco. En esta fase también se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación. |
| Fase III | Se compara el fármaco en investigación con el mejor tratamiento existente o estándar de tratamiento en esa enfermedad en particular. Si los resultados obtenidos son positivos, toda la información obtenida se recopila en un dossier y se hace una solicitud de autorización para uso clínico. |
| Fase IV | También conocidos como estudios post-comercialización. Se llevan a cabo después de que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades reguladoras. Estos ensayos generalmente están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo, y para analizarlo en la práctica clínica habitual. |
Tal y como Eupati señala, la información que los ensayos clínicos generan sobre la eficacia y la seguridad de los tratamientos es importante para que los pacientes y sus médicos puedan tomar decisiones fundamentadas con respecto al tratamiento. La utilidad de un tratamiento se debe evaluar globalmente y teniendo en cuenta todos los resultados disponibles de los estudios clínicos sobre este desarrollo.
¿Dónde consultar ensayos clínicos?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene habilitado un Registro Español de estudios clínicos (REec). El REec contiene la información de todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España. En este registro se pueden consultar estudios en sus diferentes fases sobre enfermedades IMID.