La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo responsable de la evaluación científica de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la Unión Europea. Entre otras funciones, este organismo se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorizaciones de comercialización, realiza un seguimiento de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida y proporciona información a los profesionales sanitarios y los pacientes.

Proceso de aprobación

Todos los medicamentos deben presentar una autorización de comercialización (AC) para poder comercializarlos legalmente en el Espacio Económico Europeo. La autorización de comercialización se puede obtener de dos formas:

• Procedimiento centralizado (CP): Es la vía que se elige para la mayoría de los medicamentos nuevos, tal y como señala la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) en este enlace.
• Procedimiento no centralizado: Este procedimiento incluye el procedimiento descentralizado (DCP), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y el procedimiento nacional. El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son las opciones utilizadas cuando las autorizaciones de comercialización se solicitan para varios Estados a la vez. Para los medicamentos que se van a autorizar y comercializar tan solo en un único país, se utiliza el procedimiento nacional. 

Todos los medicamentos biológicos (enlace a glosario), incluyendo por tanto los biosimilares (enlace a glosario), se aprueban en la Unión Europea a nivel centralizado por este organismo. La EMA también se encarga de establecer el grado de similitud que debe tener un medicamento biosimilar con su biológico de referencia. Para ello, propone una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecer dicha similitud. Sin embargo, no ha establecido ninguna norma en cuanto al posible intercambio entre un medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia. El organismo ha derivado a las autoridades competentes de los Estados miembros las decisiones entorno a la intercambiabilidad de fármacos biosimilares con sus respectivos fármacos de referencia. 

En España, los fármacos biológicos no se consideran sustituibles en el acto de dispensación, siendo sólo el clínico responsable del paciente el que puede decidir la opción terapéutica más apropiada en cada caso. Es importante recalcar que la sustitución de un biológico por su biosimilar es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.

Cómo actuar si se detecta un efecto adverso de la medicación

La OMS define la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

Ningún medicamento está completamente libre de producir reacciones adversas. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recalca la importancia de que los pacientes informen a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario sobre estos efectos. Esta información relativa a la medicación puede beneficiar y servir de ayuda  a otros pacientes con IMID que se encuentran en la misma situación.

Los médicos, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos, y enviarla de manera urgente al correspondiente Centro Autonómico de Farmacovigilancia. 

En caso en que el paciente esté preocupado por un síntoma que cree que puede ser un efecto adverso, se recomienda seguir estos pasos:

1. Revisar el prospecto del medicamento. En él figura una lista de las reacciones adversas conocidas y aconseja qué hacer.
2. Hablar con el médico o farmacéutico, e informarle de las dudas o temores y de la posible reacción adversa que se ha podido experimentar.

La AEMPS tiene habilitado un formulario electrónico mediante el cual, cualquier ciudadano,  puede notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (también llamados efectos adversos o secundarios). Este organismo  es responsable de controlar los medicamentos y de tomar las medidas necesarias para proteger a los ciudadanos en el caso de que hubiera algún problema. En esta tarea colaboran las Comunidades Autónomas, a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, recogiendo y documentando o analizando las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que se producen en su territorio, tanto las que proceden de los profesionales sanitarios como de los propios ciudadanos.

¿Cuáles son las características del formulario electrónico para la notificación de sospechas de reacciones adversas?

• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
• Presenta dos tipos de formularios: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios.
• Está accesible en las diferentes lenguas cooficiales.
• El formulario permite notificar daños que han sido consecuencia de errores de medicación (por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase).
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del notificador, para su evaluación e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal.
• El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad.

En este enlace se puede acceder al formulario electrónico para la notificación de sospechas de reacciones adversas.