Existe una gran variedad de tratamientos para el manejo de las enfermedades inflamatorias inmunomediadas. La elección del tratamiento depende del tipo de enfermedad, la tolerabilidad al fármaco, la gravedad de la patología, estilo de vida y preferencia de los pacientes.

Para las enfermedades en estado leve, el uso de fármacos convencionales es la opción más utilizada dejando la prescripción de otros tratamientos, como los biológicos, para estados moderados y graves de la enfermedad.

Terapia convencional

• Los aminosalicilatos (5-ASA), analgésicos (AINE)  y los corticoides se utilizan para controlar los síntomas al disminuir la inflamación.
• Los inmunomoduladores se utilizan con frecuencia para ayudar a mantener la remisión de la enfermedad. Reducen la actividad del sistema inmune y son eficaces para mantener la remisión.

Terapia biológica

Para las personas que padecen una IMID, en estado moderado o grave, la irrupción de los medicamentos biológicos ha supuesto la oportunidad de experimentar algo que se podía parecer mucho a volver a estar sano.

Después de muchos tratamientos y sufrimiento, el acceso a tratamientos biológicos ha supuesto para muchas personas con IMID la estabilización, el control de la enfermedad y la posibilidad de retomar su vida, esto es, el trabajo, los estudios o las relaciones sociales. Estos fármacos han cambiado la vida de miles de personas, y lo siguen haciendo hoy en día.

Consideraciones sobre los medicamentos biológicos

Los medicamentos biológicos, proceden de organismos vivos, modificados mediante biotecnología. Esto permite que estas células u organismos vivos produzcan el principio activo del medicamento biológico. A continuación, se extrae este principio activo de las células. Estos principios activos, como por ejemplo las proteínas, suelen ser mayores y más complejos que los medicamentos no biológicos.

Los medicamentos biológicos llevan desarrollándose desde la década de los 80 para tratar una amplia gama de enfermedades, entre las que se encuentran las enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID), muchos tipos de cáncer (pulmón, mama, colón, estómago), autismo, TDHA, o la dermatitis atópica.

Entre los medicamentos biológicos disponibles se incluyen hormonas, como la insulina y la hormona del crecimiento, así como anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas y distintos tipos de cáncer. Los anticuerpos monoclonales, son medicamentos biológicos que actúan bloqueando el Factor de Necrosis Tumoral (TNF) disminuyendo el proceso de inflamación asociado a determinadas enfermedades inflamatorias inmunomediadas y la progresión del daño asociado con la enfermedad como el dolor o la inflamación, entre otros.

Cuándo utilizar medicamentos biológicos

Su uso está indicado en pacientes que han perdido respuesta que presentan intolerancia o contraindicación a la terapia convencional. La elección del fármaco y del momento más adecuado para iniciar el tratamiento biológico, depende de las características del paciente, de la enfermedad y de su curso evolutivo.

Formas de administración

Existen diferentes formas en la que se administran los fármacos biológicos que varía desde administración intravenosa, subcutánea e incluso oral. La elección de una u otra dependerá del fármaco que el profesional sanitario considere más adecuado y las propias preferencias del paciente.

La aparición de fármacos biosimilares

Cuando las patentes de estos productos biológicos originales expiran, permiten que otras farmacéuticas comercialicen fármacos altamente similares al biológico original, los biosimilares. El vencimiento de la patente significa que se puede copiar la molécula, pero “no es la misma molécula” sino una copia. 

Un fármaco biosimilar es un medicamento que contiene una versión de la sustancia activa de un medicamento biológico original ya autorizado (medicamento de referencia). También son medicamentos biológicos, que se comercializan después de que ha expirado la patente del medicamento de referencia.  

Un medicamento biosimilar se desarrolla con la intención de que sea altamente similar a un medicamento biológico existente. Que sean altamente similares implica que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son, en esencia, iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos. Estas pequeñas diferencias se deben a que estos principios activos normalmente son moléculas grandes y complejas y a que se desarrollan en células vivas.

El medicamento biosimilar y su medicamento de referencia pueden compararse a las hojas de un árbol: tienen el mismo aspecto y su finalidad es la misma, pero si las observamos con un microscopio habrá un grado muy pequeño de variación por el hecho de que se basan en procesos biológicos. No obstante, los medicamentos biosimilares se someten a una evaluación científica intensiva antes de su comercialización para garantizar que, a pesar de estas pequeñas diferencias, la seguridad y eficacia previstas son iguales a las del medicamento de referencia.  

¿Qué información debe conocer sobre su tratamiento?

El uso de los medicamentos biológicos está indicado en pacientes que han perdido respuesta, que presentan intolerancia y/o contraindicación a la terapia convencional. La elección del fármaco y del momento más adecuado para iniciar el tratamiento depende de las características del paciente, de la enfermedad y de su curso evolutivo.

El paciente debe tener muy claro la diferencia entre los medicamentos biológicos y biosimilares, saber cómo afectan a su cuerpo y entender lo que su médico le propone para que pueda participar en la toma de decisión.

Todos los fármacos tienen un riesgo de causar una reacción inmunitaria por el hecho de que el cuerpo los reconoce como un producto extraño y crea anticuerpos contra éste. Los medicamentos biológicos y los biosimilares son más propensos a provocar una reacción inmunitaria en el cuerpo que los medicamentos químicos, debido precisamente a su origen -organismos vivos, como por ejemplo células vivas, modificadas mediante biotecnología-.

Los anticuerpos producidos en una reacción inmunitaria al medicamento biológico pueden reducir la eficacia del fármaco y provocar reacciones alérgicas que pueden ser de leves a más graves. Por ello, la aparición de posibles reacciones alérgicas o efectos secundarios y la falta de eficacia, bien porque no se obtiene la respuesta deseada o bien porque ésta se vaya perdiendo con el tiempo, pueden originar un cambio del tratamiento biológico.

El uso de fármacos biosimilares estaría indicado al inicio de un tratamiento de acuerdo con la información y decisión del médico y del paciente. Cualquier decisión que implique el cambio de un biológico original por un biosimilar en un paciente que está estable debe ser tomada exclusivamente por el médico prescriptor en consenso con el paciente. Un medicamento biosimilar es una versión muy similar de un producto de referencia con calidad, seguridad y eficacia comparables, pero no es idéntica al fármaco biológico original.

Por todo ello es importante tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Los fármacos biológicos tienen un tiempo de eficacia medio, dependiendo de cada paciente. Dado su carácter crónico, los pacientes con una IMID pueden llevar muchos años recibiendo terapias biológicas y pueden ir perdiendo alternativas. 
• Antes de modificar el tratamiento se debe analizar si se ha agotado o no esa alternativa, siempre en función de la respuesta clínica.  El paciente con IMID, al igual que cualquier paciente, tiene derecho a la protección de su salud. Si el paciente recibe una terapia que le está funcionando positivamente, ¿por qué cambiarla? 
• En el momento en que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba un medicamento su eficacia está demostrada. Por lo tanto, no debe dudar cuando su médico le ofrece un biosimilar.
• Toda decisión de intercambio terapéutico (cambiar un medicamento por otro) debe ser tomada por su médico consultando al paciente y teniendo en cuenta cualquier posible práctica establecida sobre el uso de medicamentos biológicos de cada país.
• Los medicamentos biológicos no pueden sustituirse en el acto de dispensación del farmacéutico sin la autorización previa del médico prescriptor.
• Para cualquier pregunta relativa al cambio de un medicamento biológico por otro, los pacientes deben consultar a su médico, farmacéutico o enfermero especializado.
• Los pacientes tienen derecho a recibir información de calidad y suficiente  sobre su tratamiento. Es necesario que todos los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento (especialistas, enfermería, atención primaria, farmacia) comprendan el funcionamiento de los tratamientos biológicos, el uso de los biosimilares y el seguimiento de los posibles efectos adversos.
• Cuando un paciente va a iniciar un tratamiento es importante que esté plenamente informado de lo que puede esperar al comenzar el tratamiento con un medicamento biológico o al cambiar de un medicamento biológico a otro, que podría ser un medicamento biosimilar.

Para más información sobre medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene habilitada la plataforma Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) donde se puede consultar los medicamentos autorizados, las últimas actualizaciones y notas de seguridad.

Por otro lado, la página de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se puede  obtener más información específica sobre un medicamento en particular. Entre otra información, se puede consultar la ficha técnica y el prospecto para pacientes (en la pestaña “Información de producto”) o un resumen de por qué se ha autorizado este medicamento (en la pestaña “Acerca de”).